Statut a pravidla pro Etickou komisi UK FTVS ****************************************************************************************** * ****************************************************************************************** Statut Etiscké komise UK FTVS byl vypracován v souladu s Helsinskou deklarací, vydanou Svě asociací (WMA) v r. 1964, a Mezinárodními směrnicemi pro biomedicínský výzkum zahrnující l vydanými v r. 1982 ve spolupráci Světové zdravotnické organizace (WHO) a Rady pro mezináro lékařských věd (CIOMS). a.Statut UK FTVS se řídí následujícími preambulemi: b.Výzkum zahrnující lidské účastníky může být prováděn pouze dostatečně kvalifikovanými a pracovníky výzkumu nebo pod jejich přísným dozorem. c.Výzkum musí být prováděn v souladu s výzkumným protokolem, s jasně uvedeným cílem výzkum zapojení lidských účastníků. Musí být uvedena všechna známá rizika a jejich stupeň a způ účastníků výzkumu. d.Musí být zajištěn dobrovolný a informovaný souhlas účastníků výzkumu. Výzkumný projekt m jedním či více kompetentními orgány, které jsou nezávislé na pracovnících výzkumu. e.Při publikaci vědeckých výzkumů zahrnujících lidské účastníky by mělo být uvedeno, že vý proveden v souladu s následujícími směrnicemi. f.Směrnice pro informovaný souhlas účastníků výzkumu Směrnice 1: Individuální informovaný souhlas je dán kompetentním jedincem, který obdržel n informace, adekvátně je pochopil a po vlastním zvážení dospěl k rozhodnutí o své účasti ve Směrnice 2: Základní informace pro uvažované účastníky výzkumu Kdo se může výzkumu zúčastnit, jaké jsou cíle a metody výzkumu, jak dlouho se bude dotyčná podílet, jaké výhody může účastník očekávat i jaká jsou rizika či nepříjemnosti spojené s jsou alternativní postupy nebo způsoby léčení, rozsah důvěrnosti záznamů, rozsah odpovědno výzkumu, informace o případném odškodnění, informace o tom, že účastník může účast svobodn odstoupit z výzkumu, a to beztrestně, bez ztráty výhod, na něž by jinak měl nárok. Směrnice 3: Povinnosti pracovníků výzkumu týkající se informovaného souhlasu Pracovník výz sdělit účastníkům všechny informace nezbytné pro poskytnutí informovaného souhlasu, umožni dotazů, neklamat, nevyvíjet nepřípustný nátlak, vyžadovat souhlas až poté, co budoucí účas znalost závažných faktů, získat od účastníka podpis formuláře jako doklad informovaného so informovaný souhlas v případě, že se dospěje k podstatným změnám původního konceptu výzkum procedur. Směrnice 4: Podnět k účasti Účastníci mohou dostat finanční úhradu za poskytnutý čas a způsobené nesnáze. Měly by jim náklady vzniklé v souvislosti s jejich účastí na výzkumu. Nicméně honoráře by neměly být t účast nebyla vyvolána „nepatřičným podnětem“. Veškeré platby a úhrady by měly být schválen Směrnice 5: Výzkum a účast dětí Před začátkem výzkumu musí být prověřeno, zda výzkum nemůže být proveden na souboru dospěl je získání poznatků mající vztah ke zdravotním potřebám dětí. Zástupný souhlas dává rodič opatrovník, nicméně i dítě by mělo být, v rámci svých možností, dostatečně informováno a z souhlas. Je třeba respektovat odmítnutí dítěte. Je třeba minimalizovat rizika a zvážit důl poznatků. Směrnice 6: Výzkum s účastí osob s duševními chorobami nebo poruchami chování Pracovník výzkumu musí zvážit, zda není možné provést výzkum na osobách zdravých. Získané vztah ke zdravotním potřebám těchto handicapovaných osob. Musí být získán souhlas od každé ohledem na jeho možnosti a je třeba plně respektovat případné odmítnutí. V případě nesvépr získává souhlas od zákonného opatrovníka nebo jiné řádně zmocněné osoby. Směrnice 7: Výzkum s účastí vězňů Dobrovolná účast vězňů v biomedicínském výzkumu je povolena jen v určitém malém počtu zemí s vážnou nemocí neměl být odepřen přístup ke zkoumaným lékům. Směrnice 8: Výzkum zahrnující lidské účastníky v málo rozvinutých komunitách Do výzkumu nebudou zapojeni jedinci z málo rozvinutých komunit, pokud tento výzkum je možn komunitách vyspělých. Výzkum by měl odpovídat prioritám a potřebám těchto komunit. Od každ třeba zajistit informovaný souhlas. Návrh výzkumu by měl být schválen etickou komisí, kter členy (či konzultanty) osoby důkladně obeznámené se zvyky a tradicemi komunity. Směrnice 9: Informovaný souhlas při epidemiologických studiích V některých podobných případech je informovaný souhlas nemožný nebo nevhodný. Etická komis zda plány výzkumu zaručují bezpečnost a soukromí účastníků. Směrnice 10: Výběr účastníků Jednotlivci nebo komunity by měly být vybírány tak, aby zátěž výzkumu a jejich užitek byly rozděleny. Zvláštní pozornost by měla být věnována zranitelným jedincům (u nich by měla bý jejich práva obzvlášť pečlivě). Směrnice 11: Těhotné a kojící ženy jako součást výzkumu Tyto ženy by se v žádném případě neměly účastnit neklinického výzkumu. Výzkum by měl být s získání nových poznatků o těhotenství nebo laktaci. Jinak by se těhotné a kojící ženy nemě klinických zkoušek, ve kterých by je mohli zastoupit jiní účastníci. Pravidla pro Etickou komisi UK FTVS 1. Složení musí umožnit kompletní a adekvátní posouzení předkládaných výzkumných aktivit. kompetencí je možno se obrátit na EK jiné, např. lékařské fakulty. – Členy komise jmenuje děkan fakulty. – Členy etické komise by měli být lékaři, vědci či jiní odborníci na etiku, a to jak muži, – Etická komise UK FTVS by měla zahrnovat 4–5 osob. – Složení komise by mělo být pravidelně obnovováno (jeden člen komise nejméně jednou za 4 2. Odpovědnost Etická komise musí: – ověřit, zda navrhované výzkumné zásahy jsou přiměřeně bezpečné pro lidské účastníky, – zajistit uspokojivé teoretické a praktické řešení všech etických problémů vyplývajících protokolu. 3. Sankce Etická komise nemá žádnou právní pravomoc k uvalení sankcí na pracovníky výzkumu, kteří po výzkumu. Etická komise však musí ústavním či vládním úřadům podat zprávu o jakémkoli závaž etických norem. 4. Povinnost předložení anotace projektu Etické komisi UK FTVS vyplývá nejen pro všechny p fakulty, ale i pro studenty doktorského studia, rigorózního řízení i studenty s diplomovým pracemi, které se zabývají biomedicínským výzkumem zahrnujícím manipulace s lidskými účast 5. Příloha Vzor pro anotaci výzkumného projektu s přihlédnutím k mezinárodním směrnicím o biomedicíns zahrnujícím lidské účastníky (využití směrnice 2) Vyjádření Etické komise UK FTVS Použitá literatura: Mezinárodní etické směrnice pro biomedicínský výzkum zahrnující lidské účastníky, Příloha ZdN, 11. 8. 1995